Il 25 aprile 2014 il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia Europea dei farmaci (EMA), ha dato parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del trametinib, per il trattamento di melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600.
Trametinib (GSK1120212) è una piccola molecola somministrabile per os, inibitore selettivo di MEK1 e MEK2, parte della via MAP-chinasi (proteina attivata da mitogeni), della quale anche BRAF è un componente. Il farmaco è in grado di migliorare la progression free survival ovvero la sopravvivenza libera da progressione (il periodo di tempo in cui la malattia non progredisce) e la Overall Survival ovvero la sopravvivenza globale (il periodo di tempo che intercorre tra la data di osservazione e la data del decesso), rispetto alla chemioterapia, nei pazienti con melanoma con mutazione di BRAF V600E o V600K.
Il farmaco è stato sviluppato da GlaxoSmithKline (Gsk) ma con l’accordo siglato la scorsa settimana con Novartis è passato sotto il controllo della multinazionale di Basilea, insieme tutti i farmaci oncologici di Gsk. Una volta approvato in via definitiva, sarà posto in commercio con il marchio Mekinist.
La notizia è ancora più importante se pensiamo che solo il mese scorso Gsk aveva annunciato di aver ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata all'Ema per l'uso di Mekinist in combinazione con l'inibitore di BRAF precedentemente approvato Tafinlar ( dabrafenib ) sempre per il trattamento dei pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico con una mutazione BRAF V600. In tale occasione infatti il Chmp aveva indicato che i dati forniti finora da GSK non avevano permesso di concludere un bilancio positivo della combinazione rischio-beneficio.
Ogni anno nel solo in Italia si verificano circa 7.000 nuovi casi di melanoma e 1.500 decessi legati a questo tumore della pelle particolarmente aggressivo. Si tratta di stime, perché è attivo da pochi anni il primo registro nazionale sul melanoma Intergruppo melanoma italiano (Imi). Il trattamento di prima scelta è sempre stata la chemioterapia, ma adesso da un lato si sta implementando la terapia immunitaria con l'impiego di anticorpi come ipilimumab, dall'altro si stanno raggiungendo traguardi insperati con i farmaci biologici. Capostipite è stato il vemurafenib che solo pochi anni fa ha ricevuto il riconoscimento di Best New Drug 2012 agli Scrip Awards, premio per l'innovazione del settore biofarmaceutico. Per la prima volta il melanoma veniva affrontato in una logica di medicina personalizzata. Il farmaco infatti fu sviluppato congiuntamente con un test diagnostico correlato per individuare specifici gruppi di pazienti per identificare con precisione chi poteva beneficiarne. Da allora la ricerca non si è più fermata.